醫(yī)藥網(wǎng)11月6日訊　第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市允許持有人制度和有關(guān)題目的決定》，5日起施行。

　　決定提出，授權(quán)國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市允許持有人制度試點，許可藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔響應責任。同時，贊成國務院組織開展藥品注冊分類改革，提拔藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　這一輪改革將給我國藥品產(chǎn)業(yè)帶來哪些切實的改變?能否讓百姓用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品?

　　改革針對“海外淘藥”式難堪產(chǎn)業(yè)困局

　　去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“販賣假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關(guān)對陸勇免予刑事處罰。

　　這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的難堪困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市允許持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的題目。

　　何為仿制藥?這一概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證實本身的產(chǎn)品與原藥生物活性相稱即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。

　　目前，仿制藥占有了我國制藥行業(yè)的“大半江山”。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長潘廣成在2015年中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹，據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥;2014年化藥批準上市品種中，仿制藥220個，占47%;新藥127個，占27%;進口藥63個，占14%。

　　“我國雖是仿制藥大國，但仿制藥發(fā)顯現(xiàn)狀并不樂觀，”潘廣成透露表現(xiàn)，我國早期對仿制藥的審批標準不夠嚴酷，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠周全深入;仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在肯定差距。

　　針對我國藥品產(chǎn)業(yè)面臨的困境，全國人大常委會決定，授權(quán)國務院進行改革，為進一步完美藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作說明時透露表現(xiàn)，近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在知足人民群眾用藥需求的同時，也漸漸展現(xiàn)出現(xiàn)行藥品審評審批制度與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應的題目，因此，有需要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提拔藥品質(zhì)量。為穩(wěn)妥推進改革，宜先行試點，實踐證實可行后，再周全推開。

　　強調(diào)“質(zhì)量和療效同等”，避免仿制藥“越仿越不像”

　　質(zhì)量和療效，是藥品的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

　　上海市癌癥康復俱樂部現(xiàn)有患者會員1.6萬余名，會長袁正平說：“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么花大價錢吃進口藥，要么通過各種私人平臺、網(wǎng)絡等買印度生產(chǎn)的仿制藥。一方面患者可能對國產(chǎn)仿制藥不相信，另一方面也難以從大夫處得到保舉和引導。”

　　記者采訪了解到，憂慮國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標，正是為了提拔仿制藥的質(zhì)量和療效。

　　據(jù)了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照，也沒有關(guān)于生物等效性試驗的強行要求，有許多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模擬。專家透露表現(xiàn)，這種情況下，許多所謂的仿制藥有可能僅僅是重要成分雷同，藥效已然與最初的原研藥不可等量齊觀。

　　為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相干規(guī)定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當吻合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。

　　這次改革由曩昔“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效同等的藥品”，將大大進步藥品審批的標準，提拔仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的題目。中國科學院上海藥物研究所所長蔣華良透露表現(xiàn)，決定將對提拔我國仿制藥水平、促進國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級起到緊張作用。

　　改革促進高水平創(chuàng)新、高品質(zhì)仿制有利于降藥價

　　我國不少藥品價格高于國外。“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。

　　據(jù)了解，抗癌藥“格列衛(wèi)”活著界各地的售價各不雷同，比如在香港是18000元人民幣左右，在日本折合約16000元人民幣，在美國大約是人民幣13600元，而在中國內(nèi)地價格高達23000元。

　　緣何進口原研藥在我國價格更高?全國政協(xié)委員馬德秀認為，這是由于其在我國藥品市場具有壟斷地位，為尋求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷，必須進步國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過發(fā)展國產(chǎn)化和廉價化的市場競爭主體，讓居高不下的藥品價格真正降下來。

　　馬德秀透露表現(xiàn)，藥品上市持有人制度試點有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的推動力。

　　根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，一些藥品研發(fā)人員積極性不高，而轉(zhuǎn)讓成果之后科研人員每每不再跟進藥品生產(chǎn)過程，這對于藥品安全風險的把控也不利。

　　決定指出，授權(quán)國務院開展藥品上市允許持有人制度試點，許可藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔響應責任。

　　長春中醫(yī)藥大學教授趙大慶認為，藥品持有人制度試點將有用激發(fā)科研人員的積極性，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮中出現(xiàn)更多由科研人員創(chuàng)辦的研發(fā)型企業(yè)，涌現(xiàn)更多新藥品種，提拔藥品的質(zhì)量和結(jié)果，降低藥價。